Los medicamentos biológicos representan un antes y un después en el tratamiento de enfermedades catastróficas como el cáncer, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras, modificando dramáticamente la vida y la calidad de vida de los pacientes.

Son medicamentos de alto costo y los medicamentos biológicos se han convertido en una parte importante del mercado mundial de medicamentos.

Sus ventas aumentaron desde $ 20 mil millones (10% del mercado mundial de medicamentos) en el año 2000 a casi $ 160 mil millones (29% del mercado mundial de medicamentos) en 2014.  Se prevé que en el 2020 excedan los $ 390 mil millones.

Quizás el hecho sea aún más impresionante, si consideramos que los medicamentos biológicos representan aproximadamente el 70% del valor de los 10 medicamentos más vendidos del mundo.

Por otro lado, el ingreso de medicamentos biosimilares representa una enorme oportunidad para generar mayor acceso a los pacientes y en términos de dinero, su crecimiento es de igual importancia.  

Para tener una idea en 2013, los biosimilares vendieron $ 1.3 mil millones y se espera que en el 2020 alcancen casi $ 35 mil millones de ventas.  Pero lo más significativo es que puede representar un ahorro acumulado hasta 2020 para los sistemas de salud de Europa y EE. UU. de casi 100 mil millones de euros (Thomson Reuters Bioworld).

Intercambiabilidad

La palabra clave para que los biosimilares puedan alcanzar estas cifras es “intercambiabilidad”.

Para que un medicamento biológico sea considerado intercambiable, se espera que el biosimilar produzca el mismo resultado en términos de seguridad y eficacia clínica que el producto biológico de referencia en cualquier tipo de paciente, segun la Guía de Intercambiabilidad aprobada hace unas semanas por la FDA de los EE UU.

Los medicamentos «intercambiables» también deben demostrar que un paciente puede alternar entre el producto original y el biosimilar y viceversa sin ningún aumento en el riesgo de seguridad o eficacia.

«La intercambiabilidad es el santo grial para el mercado de biosimilares», dijo Parrish Galliher de GE Healthcare recientemente, en Interphex.

Es lo que va a liberar a los fabricantes de biosimilares de «objeciones por parte de los farmacéuticos y los médicos.» Sin eso, explicó, «van a necesitar un equipo de marketing muy fuerte.» (Business Insider, april 29, 2015).

Es un tema controversial que debe difundirse para una adecuada toma de decisiones en los sistemas de salud de nuestros países, organizaciones como la FDA, OMS y algunos países en Latinoamérica ya están remarcando la importancia de esta característica para los medicamentos biosimilares porque podría impactar en la seguridad de los pacientes que potencialmente recibirán o ya están están recibiendo este tipo de medicamentos.

Biosimilares: ¿Más similares o menos diferentes?

Cuando comenzaron a aparecer las guías para el registro de biosimilares, el objetivo era demostrar similaridad entre un medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia.  Hoy después de casi 10 años de la aparición de las guías de la OMS, porque se conocen cada vez más de cerca la complejidad de estos medicamentos,  el objetivo ha cambiado y hoy se trata de encontrar la menor diferencia posible entre ambos medicamentos.  

Y debido a eso términos como intercambiabilidad, extrapolación, naming, seguridad e inmunogenicidad son cada vez más importantes para ser considerados en la legislación y en la toma de decisiones de los sistemas de salud de nuestros países respecto a este tipo de medicamentos.