Hablar sobre medicamentos biológicos y medicamentos biosimilares será un tema vigente y siempre actualizable por los próximos años.

Más aún teniendo en cuenta que ya hay varios medicamentos biosimilares autorizados para su comercialización en países áltamente regulados como Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA).  Muchos de estos medicamentos se han autorizado y se comercializan también en los países de la región LATAM.

Este tipo de medicamentos está transformando la vida y la calidad de vida de pacientes que padecen de enfermedades difíciles de tratar, como el cáncer, enfermedades autoinmune como la artritis reumatoide, entre otros.

Se llaman biológicos porque estos medicamentos son producidos por organismos vivosLos medicamentos biológicos son moléculas llamadas proteínas terapéuticas.

El tamaño molecular  tiene mucha importancia

Su estructura molecular es muy compleja si la comparamos con un medicamento químico.  Se llama medicamento químico a aquel que puede producirse o sintetizarse en un laboratorio. La gran diferencia radica en el número de átomos en su estructura.

Se llama medicamento químico a aquel que puede producirse o sintetizarse en un laboratorio. La gran diferencia radica en el número de átomos en su estructura.

Acido Acetil Salicílico – medicamento químico (21 átomos)

Déjame explicarte con un gráfico, a la derecha hay una molécula de aspirina (ácido acetil salicílico) que esta compuesto por 21 átomos, podemos contarlos.

Más abajo, hay un esquema de un medicamento biológico, en este caso un anticuerpo monoclonal cuya estructura es en forma de «Y».  Esta molecula (proteina) puede estar compuesta de alrededor de 25,000 átomos. Para tener una idea de su tamaño, he comparado el número de moléculas de «aspirinas»que se necesita para lograr el tamaño molecular del medicamento biológico.

Comparación de tamños entre una aspirina y un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal)

Mientras los medicamentos químicos puede ser producidos en una fábrica, los medicamentos biológicos sólo pueden ser producidos en una célula viva.

Biosimilares

Varios de estos medicamentos están en el mercado hace varios años, algunos ya han perdido sus patentes y por eso han surgido otros medicamentos biológicos que tienen características similares a estos medicamentos originales: medicamentos biosimilares.

La introducción de este tipo de medicamentos es es una buena oportunidad porque se podrá contar con mas alternativas terapéuticas para estas enfermedades.

Como mencioné al principio, al ser estos medicamentos muy complejos (por su tamaño), los nuevos medicamentos deberán demostrar que tienen la misma seguridad y eficacia que los productos originales.  Esto debe ser demostrado con varias pruebas que involucran estudios clínicos adecuadamente diseñados, para demostrar que medicamento biológico pueda ser BIOSIMILAR.

Soy profesor en este tema en la Maestria de propiedad intelectual con mención en derecho farmaceutico de la Escuela de Postgrado  de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.

Escribí sobre este tema en la revista Diagnóstico de la Fundación Instituto Hipólito Unánue.

Y recientemente he sifo incoirporado como profesor invitado en la Universidad Nacional Autónoma de México.