Taller Especializado CTD Biológicos 23, 25 y 30 Noviembre
¿cÓmo manejar el dossier de Biológicos y ctd para someter a registro en tu pais?
Para profesionales de asuntos regulatorios especializados en el manejo de documentación de medicamentos Biológicos y Biosimilares.
Metodología activa y casos reales.
¿Qué te llevarás?
- Aspectos claves dossier CTD de biológicos para la elaboración de tu documentación de acuerdo a los requerimientos de la autoridad sanitaria.
- Conocer y manejar los aspectos más relevantes de la regulación internacional (ICH, FDA, OMS, LATAM) y su aplicación local actual.
- Networking especializado en este campo.
¿A qué accedes?
- Presentaciones y talleres con metodología activa con casos de estudio.
- Respaldo científico actualizado, acceso a classroom diseñado especialmente para el taller.
- Serás miembro de un grupo selecto para intercambio y actualización en medicina biológico y biosimilares.
- Constancia de Participación.
¿Es para mí?
- Si eres un Director Técnico.
- Gerente de Asuntos Regulatorios.
- Analista Regulatorio.
- Tienes experiencia y conocimientos básicos en biotecnología y quieres elaborar un dossier de biológios y biosimilares considerando aspectos claves de CTD, este taller está diseñado especialmente para ti.
Agenda del curso:
Dia 1: Fundamentos de medicina biológica
- Definiciones, bases científicas (estructura, desarrollo, proceso de manufactura).
- Conceptos claves (naming, intercambiabilidad, sustitución automática, switching).
- Actualizaciones internacionales.
Taller 1
- Identificación de productos biológicos de referencia y biosimilares.
Dia 2: CTD Aspectos claves - 1ra parte
- Caracterización (estructura, propiedades fisicoquímicas, actividad biológica, pureza e impurezas).
- Control de calidad (especificaciones, técnicas analíticas, análisis de lote, estándares y materiales de referencia).
Taller 2
- Interpretación de especificaciones y técnica analítica. Revisión de lineamientos ICH.
Día 3: CTD Aspectos claves - 2da parte
- Ejercicio de Comparabilidad y Biosimilitud.
- Lineamientos EMA, FDA y OMS.
Taller 3
- Análisis y discusión de artículo sobre biosimilitud (Totalidad de la Evidencia), incluye comparabilidad analítica, no clínica y clínica. Además, extrapolación de indicaciones.
Entrenador: Jose Josan
MD, MBA, Mphil, DBA, PhD(c). Médico, especializado en medicina biológica. Profesor de Regulación Nacional e Internacional de Biológicos y Biosimilares de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, consultor y speaker internacional de agencias regulatorias y de sistemas de salud en medicamentos biológicos en LATAM. Profesor Invitado de la Universidad Autónoma de México.
Entrenador: Jackelyn Borja
Jackelyn Borja, Química Farmacéutica. Master en Propiedad Intelectual y Derecho Farmacéutico de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Profesor Invitado de la Maestría de Biotecnología en la Universidad Nacional Mayor de San Marco, especialista en Asuntos Regulatorios de Biológicos, Biosimilares y medicamentos de síntesis química. Consultora principal Gestión Salud Perú.
Datos logísticos
Informes:
Modalidad E-Learning, de 3 sesiones de 3 horas c/u (9 horas):
- Lunes 23 de noviembre (7 a 10 pm – hora peruana), Tema: Fundamentos de Biológicos y Biosimilares
- Miércoles 25 de noviembre (7 a 10 pm – hora peruana), Tema: Aspectos claves CTD 1ra parte
- Lunes 30 de noviembre (7 a 10 pm – hora peruana), Tema: Aspectos claves CTD 2da parte
- Incluye constancia
- Pagos con tarjeta de crédito o débito vía Niubiz (comunícate con nosotros)
- Las clases son en tiempo real no grabadas via plataforma ZOOM.
- Se usará Google Classroom para el entorno virtual y compartir materiales.
Si quieres inscribirte al curso por favor inscríbete aquí
o contacta a Noemi Zevallos al +51 969397719 o al email noemi.zevallos@josejosan.com
Precio del taller (USD)
Fuera de Perú-
Luego tarifa regular USD 200