Taller Especializado CTD Biológicos 23, 25 y 30 Noviembre

¿cÓmo manejar el dossier de Biológicos y ctd para someter a registro en tu pais?

Para profesionales de asuntos regulatorios especializados en el manejo de documentación de medicamentos Biológicos y Biosimilares.

Metodología activa y casos reales.

¿Qué te llevarás?

  • Aspectos claves dossier CTD de biológicos para la elaboración de tu documentación de acuerdo a los requerimientos de la autoridad sanitaria.
  • Conocer y manejar los aspectos más relevantes de la regulación internacional (ICH, FDA, OMS, LATAM) y su aplicación local actual.
  • Networking especializado en este campo.

¿A qué accedes?

  • Presentaciones y talleres con metodología activa con casos de estudio.
  • Respaldo científico actualizado, acceso a classroom diseñado especialmente para el taller.
  • Serás miembro de un grupo selecto para intercambio y actualización en medicina biológico y biosimilares.
  • Constancia de Participación.

¿Es para mí?

  • Si eres un Director Técnico.
  • Gerente de Asuntos Regulatorios.
  • Analista Regulatorio.
  • Tienes experiencia y conocimientos básicos en biotecnología y quieres elaborar un dossier de biológios y biosimilares considerando  aspectos claves de CTD, este taller está diseñado especialmente para ti.

Agenda del curso:

Dia 1: Fundamentos de medicina biológica

  • Definiciones, bases científicas (estructura, desarrollo, proceso de manufactura).
  • Conceptos claves (naming, intercambiabilidad, sustitución automática, switching).
  • Actualizaciones internacionales.

Taller 1

  • Identificación  de productos biológicos de referencia y biosimilares.

Dia 2: CTD Aspectos claves - 1ra parte

  • Caracterización (estructura, propiedades fisicoquímicas, actividad biológica, pureza e impurezas).
  • Control de calidad (especificaciones, técnicas analíticas, análisis de lote, estándares y materiales de referencia).

Taller 2

  • Interpretación de especificaciones y técnica analítica.  Revisión de lineamientos ICH.

Día 3: CTD Aspectos claves - 2da parte

  • Ejercicio de Comparabilidad y Biosimilitud.
  • Lineamientos EMA, FDA y OMS.

Taller 3

  • Análisis y discusión de artículo sobre biosimilitud (Totalidad de la Evidencia), incluye comparabilidad analítica, no clínica y clínica. Además, extrapolación de indicaciones.

Entrenador: Jose Josan

MD, MBA, Mphil, DBA, PhD(c). Médico, especializado en medicina biológica. Profesor de Regulación Nacional e Internacional de Biológicos y Biosimilares de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, consultor y speaker internacional de agencias regulatorias y de sistemas de salud en medicamentos biológicos en LATAM. Profesor Invitado de la Universidad Autónoma de México.

Gracias a Maria Laura Gutierrez - fotógrafa espectacular y miembro del quipo

Entrenador: Jackelyn Borja

Jackelyn Borja,  Química Farmacéutica. Master en Propiedad Intelectual y Derecho Farmacéutico de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Profesor Invitado de la Maestría de Biotecnología en la Universidad Nacional Mayor de San Marco, especialista en Asuntos Regulatorios de Biológicos, Biosimilares y medicamentos de síntesis química. Consultora principal Gestión Salud Perú.

Datos logísticos

Informes:

Modalidad E-Learning, de 3 sesiones de 3 horas c/u (9 horas):

    • Lunes 23 de noviembre (7 a 10 pm – hora peruana),  Tema: Fundamentos de Biológicos y Biosimilares
    • Miércoles 25 de noviembre (7 a 10 pm – hora peruana), Tema: Aspectos claves CTD 1ra parte
    • Lunes 30 de noviembre (7 a 10 pm – hora peruana), Tema: Aspectos claves CTD 2da parte
  • Incluye constancia
  • Pagos con tarjeta de crédito o débito vía Niubiz (comunícate con nosotros)
  • Las clases son en tiempo real no grabadas via plataforma ZOOM.
  • Se usará Google Classroom para el entorno virtual y compartir materiales.

Si quieres inscribirte al curso por favor inscríbete aquí

o contacta a Noemi Zevallos al +51 969397719 o al email noemi.zevallos@josejosan.com

Precio del taller (S/.)

Perú
700
640 Hasta 18 noviembre
  • Luego tarifa regular S/. 700
Preferida

Precio del taller (USD)

Fuera de Perú
200
180 Hasta 18 noviembre
  • Luego tarifa regular USD 200
Preferida