Medicamentos Biosimilares: Eficacia y Seguridad

Medicamentos Biosimilares: Eficacia y Seguridad

Hablar sobre medicamentos biológicos y medicamentos biosimilares será un tema vigente y siempre actualizable por los próximos años.

Más aún teniendo en cuenta que ya hay varios medicamentos biosimilares autorizados para su comercialización en países y regiones altamente regulados como Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Japón, Canada, entre otros.  Algunos de estos biosimilares se han autorizado y se comercializan también en los países de la región LATAM.

Medicamentos Biológicos

Los medicamentos biológicos innovadores (llamados de referencia) están transformando la vida y la calidad de vida de pacientes que padecen de enfermedades difíciles de tratar, como el cáncer, enfermedades auto-inmunes como la artritis reumatoide, esclerosis múltiple y otros.

La principal limitación de los productos biológicos está relacionada con sus costos. Los productos biológicos son moléculas muy complejas y grandes (aproximadamente 1000 veces el tamaño de los medicamentos químicos) y son producidos por células vivas, esto requiere grandes inversiones que pueden llegar a 2600 millones dólares en promedio por cada molécula investigada (DiMasi, 2016)

En tiempos de reducción de gastos, este problema se vuelve muy importante para los sistemas de salud y puede limitar el uso de este tipo de medicamentos.

Medicamentos Biosimilares

Los medicamentos biosimilares son diferentes tanto de los productos biológicos innovadores o de referencia, como de los medicamentos genéricos de molécula pequeña (medicamentos químicos) en términos de su desarrollo y aprobación regulatoria (OMS, 2009).

Como resultado, existe un léxico único de términos utilizados para describir el desarrollo, evaluación y/o aprobación de este tipo de medicamentos.

Un biosimilar es un producto biológico que está aprobado en base a la totalidad de la evidencia que demuestra que es muy similar a un producto biológico aprobado (de referencia) en términos de estructura, función, calidad y eficacia clínica y seguridad.

Los biosimilares se desarrollan de tal manera que casi no exista «diferencias clínicamente significativas entre el medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia» (FDA, 2015). 

Existen requisitos reglamentados muy estrictos para demostrar biosimilaridad, que incluyen características fisicoquímicas comparables, actividad biológica, eficacia y seguridad (muy relacionado con inmunogenicidad).

Estos requisitos se detallan en los respectivos documentos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, 2016) y la Unión Europea (EMA, 2017) , y el proceso de aprobación de biosimilares en estos mercados altamente regulados es muy riguroso, la OMS, por su parte, ha definido guías críticas mínimas al respecto (OMS, 2009).

Similares pero no iguales

Es muy importante entender que a diferencia de los genéricos de moléculas pequeñas (que pueden ser idénticos al medicamento original), los biosimilares son diferentes a sus medicamentos biológicos de referencia en términos de estructura y composición farmacológica y solo pueden ser similares pero no idénticos.

Esto se debe a que los medicamentos biológicos son moléculas mas grandes y estructuralmente mas complejos, lo que significa que, a diferencia de los genéricos (productos químicos), la metodología de análisis molecular actual podría no ser capaz de detectar todas las diferencias estructurales y funcionales relevantes entre biológicos

Naming – Nomenclatura

Es tan importante remarcar la diferencia entre un biológico y otro, que la FDA de Estados unidos ha señalado que el medicamento biológico de referencia y el biosimilar deben tener un nombre diferente: el biosimilar debe tener el nombre de denominación común internacional – DCI o INN más un sufijo de cuatro letras para poder ser identificado y diferenciado (FDA, 2019). Japón y Europa tienen guías similares en relación al denominado “naming” de los biosimilares.

Una de las principales preocupaciones de los pacientes y los prescriptores con respecto a los biosimilares, sobre todo por la SEGURIDAD del paciente, es si estos productos deben considerarse intercambiables con sus productos de referencia. Escribimos un post previo al respecto: Medicamentos Biológicos e Intercambiabilidad.

La única forma de tomar una decisión es informándote y en eso estamos comprometidos, seguiremos compartiendo.

Si te interesa más información inscríbete al curso de Fundamentos de Medicamentos Biológicos y Biosimilares, este 21, 22 y 24 de Julio 2020.


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